Recueil des données de santé sur les pathologies cardiaques héréditaires ou rares
Cette page constitue un portail de transparence sur la base de données BaMaCœur à destination des professionnels et des patients.
Pourquoi créer une base de données pour la filière Cardiogen ?
BaMaCœur, mise en place et financée par la Filière nationale de santé maladies rares Cardiogen, est une base de données hautement spécifique aux pathologies cardiaques héréditaires ou rares, qui permet de recueillir des données les plus exhaustives possible sur ces maladies. Elle a ainsi pour objectif de faciliter la prise en charge médicale dans le cadre du soin – en tant que prolongement du Dossier Médical Patient (DMP) – des patients orientés et suivis dans les Centres de référence (CRMR) et de compétence (CCMR) de la filière.
La saisie des données concerne les maladies cardiaques génétiques, cardiomyopathies, troubles du rythme ou de conduction, et les autres maladies cardiaques rares non génétiques, à l’exclusion des malformations cardiaques congénitales complexes.
Pour quelles finalités les données sont-elles collectées et traitées ?
Soin & prise en charge
Homogénéisation des données : les données patients sont recueillies de manière standardisée lors de la prise en charge pour pouvoir être exploitées au mieux et de façon uniforme au niveau des centres de la filière.
Meilleure prise en charge : BaMaCœur permet aux acteurs de la filière une accessibilité aux données détaillées de leurs patients et des familles, pour une optimisation de leur prise en charge. Ces données comprennent les informations cliniques, génétiques et familiales, ce qui permettra d’améliorer à la fois l’interprétation des variants génétiques et également la stratégie de surveillance familiale grâce à l’établissement d’arbres généalogiques.
L’ensemble de ces données a pour vocation, à terme, de proposer une médecine individualisée.
Exploitation des données à des fins de recherche
Un des enjeux majeur et prioritaire des centres experts est de favoriser la conduite de projets de recherche afin de progresser dans la connaissance et la prise en charge des patients atteints de pathologies cardiaques héréditaires ou rares. Aussi, BaMaCœur vise à une exploitation des données recueillies dans le cadre du soin à des fins de recherche. Les projets de recherche seront définis collégialement au sein de la filière Cardiogen et les données des patients seront anonymisées sous forme d’un codage. L’acceptation des patients pour une utilisation de leurs données se fera par signature d’un consentement, ou par une non-opposition à leur utilisation, en fonction de la réglementation applicable à chaque projet de recherche.
Exemples d’études :
- Développer des outils d’aide à la décision
- Réaliser des screening (études de faisabilité) pour de futures recherches : pour une étude donnée, les critères de sélection (critères d’inclusion et de non-inclusion) doivent être respectés pour qu’un patient puisse être inclus dans l’étude. La base de données BaMaCœur possède un logiciel permettant d’extraire des données selon des critères sélectionnés. On peut ainsi interroger la base pour savoir combien de patients possèdent les critères attendus, ce qui représente une aide considérable pour proposer ensuite à ces patients de participer à des recherches.
- Etc.
Quelles données sont collectées ?
Les catégories de données
- Données administratives (nom, prénom, date de naissance)
- Données cliniques (pathologie, antécédents personnels et familiaux)
- Données de généalogie (liens familiaux entre les apparentés)
- Données des consentements
- Données des prélèvements (traçabilité des échantillons)
- Données de génétique (technique utilisée, date, résultats)
- Données de suivi des patients (comptes rendus médicaux de cardiologie)
Les types de données
Une donnée personnelle correspond à toute information permettant d’identifier directement ou indirectement une personne physique, à partir d’une seule donnée (par exemple le nom et prénom, une adresse mail, etc.) ou d’un croisement de données.
Il est possible de distinguer deux types de données personnelles : les données nominatives, dont l’identification du patient est possible, et les données pseudonymisées, qui sont alors codées et ne comportent aucune information permettant d’identifier le patient directement (nom, prénom, adresse, adresse mail etc.). Les données pseudonymisées (et non anonymisées), permettent de remonter vers l’identité du patient grâce à une « table de correspondance » (conservée uniquement dans le service dans lequel le patient a été inclus dans la recherche), dans laquelle est consigné le numéro d’un patient dans une étude et ces noms et prénoms
Dans le cadre d’une prise en charge, les données sont recueillies et saisies dans la base de données BaMaCœur. Elles sont nominatives et accessibles uniquement par l’équipe soignante.
Dans le cadre de projets de recherche, les données seront anonymisées, sans possibilité de remonter vers l’identité des patients, et pourront être utilisées dans un cadre restreint et soumis à des méthodologies de référence, procédures réglementaires simplifiées d’accès aux données de santé. Ces référentiels, mis en place par la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), encadrent les projets de recherche et assurent la protection des données de santé.
Comment sont recueillies les données ?
Dossiers patients informatisés (DPI)
Le DPI correspond au dossier médical patient informatisé, qui retrace l’ensemble du suivi médical du patient dans les différents services où il a pu se rendre, et contient par exemple les comptes rendus des consultations ainsi que les résultats des examens effectués. Il est implémenté par le personnel soignant lors des consultations et examens. Les habilitations d’accès aux données médicales des patients se font par service. Nous parlons ici essentiellement des données recueillies dans les services de génétique et de cardiologie. Les données pertinentes du DPI seront saisies dans BaMaCœur.
Auto-questionnaire
L’auto-questionnaire est un outil mis en place par la filière permettant de mettre à jour le dossier patient au sein de BaMaCœur via un questionnaire en ligne envoyé annuellement aux patients (sous certaines conditions et sans obligation de participation). Les réponses aux questionnaires sont directement intégrées dans BaMaCœur dans le dossier du patient.
Laboratoire de génétique
Les laboratoires labellisés d’analyses génétiques effectuent ces analyses et envoient le résultat au cardiologue référent (celui qui a prescrit l’analyse génétique). Ces données sont saisies dans BaMaCœur.
L’ensemble de ces données peut être utilisé par les laboratoires de recherche partenaires (si un consentement de participation à un projet de recherche a été signé par le patient, lui décrivant explicitement l’utilisation de ses données). Dans ce cas, les données seront visibles pour ces partenaires, mais de façon codée, c’est-à-dire sans accès à l’identité des patients (données anonymisées).
La sécurité des données personnelles patients
La base de données BaMaCœur respecte les obligations techniques et organisationnelles pour assurer la sécurité des données personnelles des patients, qui sont chiffrées. BaMaCœur est hébergée en France (le serveur et donc les données restent en France) par le prestataire informatique Datacend, qui a obtenu la certification Hébergeur de Données de Santé (HDS) et la conformité à la norme NF EN ISO/IEC 27001.
L’accès à la base de données est restreint aux personnes sélectionnées des équipes médicales, de recherche, de gestion de la base, qui sont autorisées/habilitées et formées. L’accessibilité est autorisée pour des patients donnés, et non pas pour tous les patients de la base de données. Ces utilisateurs sont soumis à une stricte confidentialité et au secret professionnel.
Comment le patient est-il informé ?
Une note d’information sur BaMaCœur, sur le versant soin, est affichée dans tous les services de consultation des centres experts de la filière saisissant les données de soins dans BaMaCœur.
En complément de celle-ci, une seconde note d’information relative au traitement des données à des fins de recherche est remise en main propre au patient par l’équipe soignante. Les patients dûment informés peuvent ainsi exprimer leur opposition à l’utilisation de leurs données dans un cadre de recherche, s’ils le souhaitent (NB : s’agissant d’une base de soin, un patient ne peut s’opposer à la saisie de ses données dans BaMaCœur, mais peut s’opposer à l’utilisation de ses données dans un cadre de recherche).
Les notes d’information et le formulaire d’opposition à l’utilisation des données dans un cadre de recherche sont disponibles dans les divers services des centres français concernés, et téléchargeables ci-dessous.
- Guide utilisateur de la filière Cardiogen
- Guide utilisateur du module d’arbre généalogique de BaMaCœur
- Information patient relative au traitement informatisé de ses données de soins dans BaMaCœur
- Information patient relative au traitement de ses données à des fins de recherche dans BaMaCœur (à venir)
- Formulaire d’opposition à l’utilisation des données dans un cadre de recherche (à venir) : si vous le souhaitez, vous pouvez vous opposer à l’utilisation de vos données dans un cadre de recherche. Cette opposition peut être transmise directement au médecin ou bien envoyée par mail. Vous pouvez revenir sur votre choix à tout moment, sans explication. Cela n’aura aucun impact sur votre prise en charge ou celle de votre famille.
Tout patient dont les données sont présentes dans la base de données BaMaCœur possède les droits suivants :
- Droit d’accès aux données personnelles le concernant ;
- Droit de rectification de données inexactes, incomplètes ou équivoques ;
- Droit d’opposition à la réutilisation de ses données, de celles de ses enfants mineurs ou de personnes sous tutelle ;
- Droit d’effacement de ces données (ou droit à l’oubli) sauf si elles ont déjà été réutilisées dans le cadre de recherches entre le moment de leur collecte et le moment où le patient fait valoir son droit d’effacement ;
- Droit à la limitation du traitement.
Projets en cours
Un responsable de traitement est le porteur d’un projet. Il détermine les objectifs et les moyens à mettre en œuvre pour utiliser les données personnelles anonymisées des patients. Selon les projets de recherches, le responsable de traitement peut être le centre ayant effectué la prise en charge du patient, ou la filière CARDIOGEN au niveau national (représentée par l’Assistance Public – Hôpitaux de Paris (AP-HP)).
La pertinence de chaque projet de recherche au sein de la filière sera évaluée par un comité scientifique d’experts avant toute utilisation de données.
Ce portail de transparence sera mis à jour en fonction des études en cours. Il est recommandé de le consulter régulièrement.
Pour toutes informations complémentaires concernant la base de données BaMaCœur, vous pouvez nous contacter.
Nous remercions vivement la communauté des patients et la communauté des soignants pour leur participation à ce très beau projet de la Filière CARDIOGEN !