La recherche clinique correspond à l’ensemble des essais cliniques réalisés sur la personne humaine. Ces recherches permettent de mieux comprendre les maladies et de mieux les traiter. En France, ces recherches sont encadrées par la loi Jardé.
Qu’est-ce qu’une étude clinique (ou un essai clinique) ?
Une étude clinique est une étude réalisée chez des personnes volontaires aussi bien malades qu’en bonne santé, permettant :
– soit de tester de nouveaux médicaments, associations de médicaments ou dispositifs médicaux ;
– soit pour démontrer l’efficacité de nouvelles méthodes de diagnostic ou de prise en charge d’une maladie.
La réalisation d’une étude clinique est un passage obligatoire pour la commercialisation d’un nouveau médicament ou la mise en place d’une nouvelle méthode de soin.
Les deux grands types d’études cliniques
Les études interventionnelles permettent de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un nouveau médicament, d’une nouvelle prise en charge dans le cadre d’une maladie, d’un dépistage, d’un nouveau dispositif médical, etc.
Les études non-interventionnelles ou observationnelles permettent d’améliorer les connaissances sur l’être humain, la maladie ou son évolution au cours du temps, elles peuvent être des études de cohorte, épidémiologiques, ou des questionnaires réalisés dans les centres investigateurs.
Etude clinique institutionnelle ou industrielle : quelle différence ?
Dans la recherche clinique institutionnelle ou académique, les études sont menées par un laboratoire de recherche public ou un établissement de santé. Les promoteurs (initiateurs de l’essai clinique qui assurent la gestion, les responsabilités et le financement de l’essai clinique) sont des médecins, des hôpitaux ou des institutions publiques. Les axes de recherche peuvent être variés mais concernent majoritairement des stratégies de soins visant à l’amélioration de la prise en charge des patients.
Dans la recherche clinique industrielle, les essais cliniques sont initiés par les laboratoires pharmaceutiques qui sont légalement responsables des études. Les recherches visent majoritairement des études pour tester chez l’humain de nouveaux médicaments afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Entrer dans une étude clinique
La participation à un essai clinique est une démarche individuelle pour un bénéfice collectif.
Chaque essai clinique comporte des critères d’inclusion précis ou critères d’éligibilité (âge, sexe, diagnostic, antécédents médicaux, etc.) que toute personne majeure volontaire doit remplir pour entrer dans l’essai clinique.
L’autorisation de participation d’un enfant mineur à un essai clinique doit être donnée par les titulaires de l’exercice de l’autorité parentale. La loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique (article L.1122-2.-I.) impose que l’enfant soit informé selon ses capacités de compréhension.
Les droits du participant
Avant d’apporter son consentement libre et éclairé pour rentrer dans un essai clinique, deux documents sont fondamentaux, ils doivent être délivrés au patient :
- La notice d’information ;
- Le formulaire de consentement éclairé.
La notice d’information
La note d’information remise par le médecin investigateur au patient est un document essentiel qui a pour objectif d’expliquer le but de l’étude. Elle permet au patient de décider de participer ou non à l’essai clinique.
La note d’information comporte les objectifs, la méthodologie, le déroulement, la durée de l’étude, les bénéfices attendus, les risques éventuels et/ou les effets secondaires attendus, les informations réglementaires ainsi que les accords du Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l’Agence Nationale de la Sécurité du Médicament (ANSM).
La note d’information indique au patient qu’il est en droit de refuser de participer ou de se retirer à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice.
Le consentement éclairé
Si le patient accepte de participer à l’essai clinique, son consentement « libre et éclairé » est recueilli par le médecin investigateur et formalisé par sa signature du formulaire de consentement ou sa non-opposition selon le type d’étude.
Etudes cliniques en cours des Centres de référence coordonnateurs de la filière Cardiogen
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- Page « Recherche cliniques et protocoles » du site Internet de la filière / Portails de transparence