L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment publié la décision d’établissement d’un CPC pour Rythmodan 250 mg gélule à libération prolongée pour le traitement chez l’adulte de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive restant symptomatique malgré un traitement par bétabloquants et antagonistes calciques ou en cas d’intolérance à ces traitements.
Pour rappel, « le dispositif des cadres de prescription compassionnelle (CPC) vise des médicaments qui disposent déjà d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour une ou plusieurs indications données, mais qui sont utilisés en dehors de ces indications thérapeutiques pour d’autres situations. » (Source : ANSM)
Voici la décision publiée par l’ANSM :
« Dans l’indication « Traitement chez l’adulte de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive restant symptomatique malgré un traitement par bétabloquants et antagonistes calciques ou en cas d’intolérance à ces traitements »
La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L5121-14-3 et R.5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;
Vu la lettre de l’ANSM en date du 02 mars 2026 confirmant au laboratoire titulaire du médicament son intention d’établir un cadre de prescription compassionnelle (CPC) pour la spécialité et l’indication précitée et lui adressant, pour observations, les projets de décision et de protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) ;
Vu les observations dudit laboratoire en date du 24 mars 2026 ;
Décide :
Article 1er
Un cadre de prescription compassionnelle (CPC) est établi pour le médicament :
Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprime enrobé (disopyramide) dans l’indication suivante :
Traitement chez l’adulte de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive restant symptomatique malgré un traitement par bétabloquants et antagonistes calciques ou en cas d’intolérance à ces traitements.
Article 2
L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament couvert par le présent CPC est responsable de la mise en oeuvre du CPC conformément au protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients figurant en annexe de la présente décision.
Le suivi national de pharmacovigilance dans le cadre du CPC est assuré par le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Grenoble.
Article 3
Un rapport périodique de synthèse des données, tel que prévu à l’article R. 5121-76-6 du code de la santé publique est transmis à l’ANSM par voie dématérialisée ainsi qu’au CRPV de Grenoble par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament couvert par le présent CPC, conformément à la périodicité et aux modalités d’envoi précisées dans le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients mentionné à l’article 2.
Une analyse finale de l’ensemble des données recueillies au cours du CPC est transmise à l’ANSM dans un délai de 6 mois suivant la fin du CPC.
Chaque rapport de synthèse est accompagné d’un résumé destiné à être publié, après validation de l’ANSM, sur le site internet de cette dernière.
Article 4
Le présent CPC, accompagné du protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui lui est annexé, est publié sur le site internet de l’ANSM.
Article 5
Le présent CPC est valable pour une durée de trois ans à compter de sa date d’entrée en vigueur, à savoir le lendemain de sa publication sur le site internet de l’ANSM.
Catherine Paugam-Burtz
Directrice Générale de l’ANSM »
