L’antiarythmique Rythmodan 250mg LP fait actuellement l’objet de difficultés d’approvisionnement en France. Ces difficultés devraient perdurer jusqu’à avril 2024. Dans ce contexte, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a autorisé son importation transitoire en provenance d’Italie. Par ailleurs, l’ANSM, accompagnée par les représentants des professionnels de santé (dont Cardiogen) et les associations de patients, a mis en place des recommandations spécifiques, comme indiqué dans cette actualité de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) :
Le médicament Rythmodan 250mg LP (disopyramide), un antiarythmique, fait l’objet de fortes tensions d’approvisionnement qui devraient durer jusqu’à avril 2024. Le laboratoire Cheplapharm indique que cette rupture est due à un retard de production en produit fini. Aussi, nous autorisons l’importation transitoire de Rythmodan 250mg LP initialement destiné au marché italien. Ces médicaments devraient arriver en France d’ici deux semaines.
Par ailleurs, avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients, nous avons élaboré des recommandations pour assurer la continuité de traitement pour les patients traités par ce médicament.
Les pharmaciens peuvent, à titre exceptionnel et temporaire, et si Rythmodan 250mg LP (français ou italien) n’est pas disponible, dispenser Rythmodan 100mg, sans que le patient doive présenter une nouvelle ordonnance. Les indications des deux médicaments sont identiques.
RECOMMANDATIONS POUR LES PHARMACIENS
- Si Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé, est indisponible (français ou italien), vous pouvez le remplacer par Rythmodan 100 mg, gélule.
- Puisque Rythmodan 100 mg, gélule est une forme à libération immédiate avec un dosage différent, la répartition des doses administrées n’est pas la même pendant la journée.
Afin d’éviter tout risque de surdosage, vous devez expliquer aux patients l’importance de diminuer les doses :
- Patients qui recevaient Rythmodan 250 mg LP, à la dose de 250 mg x 2 (un comprimé matin et soir) : remplacez par Rythmodan 100 mg à la dose de 100 mg x 3 (une gélule matin, midi et soir) ;
- Patients qui recevaient Rythmodan 250 mg LP, à la dose de 125 mg x 2 (1/2 comprimé matin et soir) : remplacez par Rythmodan 100 mg à la dose de 100 mg x 2 (une gélule matin et soir).
En cas de situation particulière ou d’interrogation sur une adaptation de la posologie, contactez le prescripteur.
Consultez les recommandations du 22/02/2024 à l’attention des pharmaciens concernant la rupture d’approvisionnement de la spécialité Rythmodan (23/02/2024)
INFORMATIONS POUR LES MÉDECINS
En cas d’indisponibilité de Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé (français ou italien), les pharmaciens pourront dispenser aux patients Rythmodan 100 mg, gélule.
Puisque Rythmodan 100 mg est une forme à libération immédiate avec un dosage différent, la répartition des doses administrées n’est pas la même pendant la journée. Afin d’éviter tout risque de surdosage, des doses plus faibles sont recommandées pour la forme à libération immédiate.
Nous rappelons qu’en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, Rythmodan 250 mg LP est contre-indiqué et que seul Rythmodan 100 mg, gélule doit être prescrit chez ces patients.
En cas de situation particulière ou d’interrogation sur une adaptation de la posologie, le pharmacien pourra vous contacter.
INFORMATIONS POUR LES PATIENTS
En cas d’indisponibilité de votre traitement Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé, votre pharmacien pourra vous dispenser le même médicament initialement destiné au marché italien, étiqueté en italien mais accompagné d’une notice en français. Si Rythmodan français ou italien n’est pas disponible, votre pharmacien vous dispensera un autre médicament équivalent : Rythmodan 100 mg, gélule.
Les différences sont les suivantes : Rythmodan 100 mg se présente sous la forme de gélules. De plus, la libération de la dose dans l’organisme après ingestion est immédiate contrairement à celle de Rythmodan 250 mg LP qui est prolongée. Cela signifie que toute la dose est libérée en une fois avec la gélule, quand avec la forme à libération prolongée, l’action est progressive. Pour en tenir compte, les doses seront plus faibles et le moment des prises seront adaptées par votre pharmacien.
Consultez votre médecin traitant ou votre cardiologue immédiatement si des symptômes inhabituels apparaissent lors du changement de traitement mais n’arrêtez pas de vous-même votre traitement.
